Avanos Medical Inc rappelle certains systèmes d'aspiration fermés BALLARD ACCESS pour les nouveau-nés/pédiatres en raison du risque de ventilation inadéquate et d'autres blessures causées par des collecteurs fissurés

Oct 18, 2023

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Le collecteur du système d'aspiration fermé BALLARD ACCESS pour nouveau-nés/pédiatrie est utilisé pour donner accès aux voies respiratoires artificielles d'un enfant, d'un nourrisson ou d'un nouveau-né, sans interrompre le circuit de ventilation. Il s’agit d’un appareil à usage unique, utilisé par des professionnels de la santé qualifiés.

Le collecteur d'aspiration fermé BALLARD ACCESS est indiqué pour être utilisé avec le cathéter d'aspiration fermé BALLARD ACCESS pour éliminer les sécrétions des voies respiratoires artificielles des enfants, des nourrissons et des nouveau-nés.

Avanos Medical Inc. rappelle le système d'aspiration fermé Avanos BALLARD ACCESS pour nouveau-nés/pédiatres avec collecteur en Y ou coude (étiqueté utilisation de 72 heures) après avoir reçu des plaintes de clients concernant des collecteurs fissurés pendant l'utilisation. Un collecteur fissuré peut provoquer des fuites dans le circuit respiratoire, ce qui peut entraîner une ventilation inadéquate du patient.

Une ventilation et une oxygénation inadéquates peuvent entraîner de graves lésions cérébrales, voire la mort, en particulier chez la population de patients vulnérables (enfants, nourrissons et nouveau-nés) qui reçoivent des soins utilisant ce produit. Les risques supplémentaires liés à ce problème incluent la possibilité qu'un corps étranger puisse être introduit à travers le collecteur fissuré, provoquant une infection, des dommages aux voies respiratoires ou un tube endotrachéal bloqué.

L'utilisation de ce produit pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort.

Avanos Medical, Inc. signale quatre blessures associées à ce problème.

Le 3 février 2023, Avanos Medical Inc. a envoyé une lettre de rappel urgent de dispositif médical à ses clients. La lettre comprenait les actions recommandées suivantes :

Les clients seront contactés par le service client d'Avanos pour organiser le retour, le crédit et le remplacement du produit après l'envoi du formulaire d'accusé de réception.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent envoyer un e-mail à Avanos à [email protected].

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

05/02/2023