Biodexa finalise le recrutement de la cohorte A dans l'étude du MTX110 chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Sep 28, 2023

Biodexa Pharmaceuticals PLC(« Biodexa » ou la « Société »)

Biodexa finalise le recrutement de la cohorte A dans l'étude du MTX110 chez des patients atteints de glioblastome récurrent

Biodexa Pharmaceuticals PLC, (Nasdaq : BDRX), une société biopharmaceutique au stade clinique développant un portefeuille de produits destinés aux cancers primaires et métastatiques du cerveau, est heureuse d'annoncer qu'elle a finalisé le recrutement dans la cohorte A de son étude de phase 1 en cours sur le MTX110. (également connue sous le nom d'étude MAGIC-G1) (NCT 05324501) chez des patients atteints de glioblastome récurrent (rGBM).

MAGIC-G1 est une étude ouverte à dose croissante conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité des perfusions intermittentes de MTX110 administrées par administration améliorée par convection (CED) via une pompe rechargeable implantée et un cathéter. L'étude vise à recruter deux cohortes (A et B), avec un minimum de quatre patients chacune ; tandis que les patients des deux cohortes reçoivent du MTX110 via des perfusions intermittentes et répétées de CED, les patients de la cohorte B seront autorisés à repositionner le cathéter CED dès la première progression clinique et/ou radiographique confirmée au cours de l'étude.

Après examen par le Data Safety Monitoring Board (DSMB), la dose a été augmentée à 90 µM après le premier patient de la cohorte A et, comme il n'y a pas eu de toxicités limitant la dose, le recrutement dans cette cohorte s'est conclu avec un minimum de quatre patients. Le patient 1 a reçu 13 cycles de traitement sur 19 semaines de période de traitement à l'étude, tandis que le patient 2 a reçu 10 cycles sur 13 semaines de période de traitement à l'étude ; le patient 3 a, à ce jour, reçu cinq cycles de traitement. Le quatrième patient a été opéré hier et recevra prochainement son premier cycle de traitement.

L'inscription dans la cohorte B débutera après l'approbation de l'étude DSMB, qui devrait être reçue vers la fin octobre 2023.

En outre, la société prévoit d'ajouter deux centres d'investigation supplémentaires à l'étude, dont l'activation est prévue respectivement en décembre 2023 et janvier 2024.

Commentant, le Dr Dmitry Zamoryakhin, MD, MBA, CSO de Biodexa, a déclaré : « Nous sommes ravis d'avoir conclu le recrutement de la cohorte A avec le nombre minimum de patients basé sur l'absence d'événements indésirables liés au médicament. La cohorte B de l’étude offrira une opportunité unique de traitement continu du DEC après la progression tumorale au cours de l’étude, ce qui sera la première du genre.

À propos du glioblastome («GB»)

La GB est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus courante et la plus dévastatrice chez l'adulte, représentant 14,3 % de tous les néoplasmes primaires du cerveau et du système nerveux central (1). Avec une incidence d'environ 3,2 pour 100 000 habitants aux États-Unis, environ 12 300 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de GB chaque année. La norme de soins pour le traitement de la GB est généralement une résection chirurgicale maximale suivie d'une radiothérapie plus une chimiothérapie concomitante et d'entretien au témozolomide avec ou sans le dispositif Optune®. Malgré l’approche multidisciplinaire, presque tous les patients connaissent une progression tumorale avec une mortalité quasi universelle. La survie médiane depuis le diagnostic initial est inférieure à 21 mois(2).

Actuellement, aucune norme de soins n’est établie pour le rGB.

Sources : (1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. Tumeurs primaires du cerveau et autres tumeurs du système nerveux central aux États-Unis (2014-2018) : résumé du rapport statistique CBTRUS destiné aux cliniciens. Pratique de Neurooncol. 22 février 2022;9(3):165-182. est ce que je: 10.1093/nop/npac015. PMID : 35601966 ; PMCID : PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA et al. Thérapie d'entretien avec des champs de traitement des tumeurs plus du témozolomide vs du témozolomide seul pour le glioblastome : un essai clinique randomisé. JAMA : le journal de l'American Medical Association. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W et al. Bevacizumab plus radiothérapie-témozolomide pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué. N Engl J Med. 2014;370(8):709-722.